+7 (814-2) 28-08-18

Вт 09 Апр 2019 | 1199

FDA развивает нормативное регулирование искусственного интеллекта и машинного обучения в медицине

Гусев Александр,
к.т.н., эксперт К-МИС

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило официальный документ, в котором рассматриваются предложения регулятора по проблемам, связанным с нормативным регулированием программного обеспечения, использующего искусственный интеллект и машинное обучение (AI/ML). С помощью данного руководства FDA делает еще один шаг к тому, чтобы догнать темпы инноваций в этой сфере.

В своем заявлении глава FDA доктор Скотт Готлиб (Scott Gottlieb) отметил, что FDA необходимо модернизировать подход к регулированию программных медицинских изделий (Software as a Medical Device - SaMD) на базе ИИ и обеспечить золотой стандарт безопасности и эффективности, в том числе стимулировать  функциональные возможности, которые улучшают качество медицинской помощи для пациентов.

Скотт Готлиб

Текущая проблема состоит в том, что FDA, как правило, требует от производителей проходить повторную процедуру получения разрешения, если в программное обеспечение внесены значительные изменения.

В руководстве по модификации программного обеспечения по 510 (k) процессу основное внимание уделяется рискам для пользователей/пациентов в результате изменения программного обеспечения.

Категории модификаций программного обеспечения, которые могут потребовать предпродажной проверки, включают:

В соответствии с предлагаемой новой концепцией, компании могут включать в свои заявки на продукцию с ИИ планы предполагаемых модификаций и использовать «Предварительную спецификацию SaMD» (SPS), «Протокол изменения алгоритмов» (ACP).

SPS определяет виды изменений, которые компания планирует внести, в то время как ACP подробно описывает процедуры, которым им следует придерживаться для внесения этих изменений. 

Некоторые изменения, такие как повышение производительности и изменения во входных данных, не требует проверки, однако, в случае значительных изменении в предполагаемом использовании, потребуют. 

Такой подход должен обеспечивать разумную гарантию безопасности и эффективности SAMD с ИИ/МЛ, позволяя при этом программному обеспечению продолжать учиться и развиваться с течением времени в целях улучшения качества медицинской помощи.

Следует отметить, что FDA в течение некоторого времени одобряло алгоритмы ИИ, но эти алгоритмы рассматривались как ограниченные в их способности учиться. На сегодняшний день FDA рассмотрены и одобрены уже несколько продуктов на основе AI/ML.

Как объяснил Скотт Готлиб в своем заявлении:“Технологии искусственного интеллекта, получившие разрешение на коммерческую реализацию и одобренные агентством до сих пор, обычно называются “заблокированными” алгоритмами, которые не адаптируются или не обучаются каждый раз, когда алгоритм используется. Эти заблокированные алгоритмы могут со временем модифицироваться изготовителем, что включает в себя «обучение»  с использованием новых данных и  ручную проверку обновленного алгоритма”.

"Алгоритмы машинного обучения, напротив, часто называемые “адаптивными” или “непрерывно обучаемыми”,  не нуждаются в ручной модификации для включения обучения или обновлений”, - добавил Готлиб. 

В целом, этот официальный документ пока не является руководством, и  FDA запрашивает замечания по нему, прежде чем предпринимать дальнейшие действия.

Источник: https://www.healthcareitnews.com/ai-powered-healthcare/fda-whitepaper-floats-ideas-new-ai-regulatory-framework
Переводная версия документа опубликована на сайте "Национальной базы медицинских знаний": http://nbmz.ru/2019/08/08/fda_modification_samd/

Оцените статью

( 5 из 5,
оценили: 2)
Ваша оценка: Не ставилась

Темы статьи


мы в соц сетях


присоединяйтесь к нашим группам
в социальных сетях!

Серова Лариса Михайловна,
Бизнес аналитик, к.т.н.

читайте также


28 Янв 2019

853

FDA запускает программу предварительной сертификации искусственного интеллекта

25 Дек 2018

461

Ассоциация НБМЗ опубликовала перевод международных рекомендаций IMDRF по регулированию программных медицинских изделий

27 Ноя 2018

1752

FDA модернизирует регулирование рынка медицинского программного обеспечения
Все статьи в блоге

Подписывайтесь на наш блог!