8 (8142) 67-20-10

Вт 16 Янв 2018 | 8392

О системе мониторинга движения лекарств на основе маркировки. К чему следует подготовиться МО и разработчикам МИС?

Кочуков Герман,
Аналитик

Материал обновлен в ноябре 2018 г. в связи с передачей полномочий  от ФНС к "Оператору ЦРПТ".
 

Об истории создания системы

Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки(далее ФГИС МДЛП) было принято 4 февраля 2015г на совещании Президента РФ Владимира Путина с членами Правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 г. поручению №Пр-285, Министерству здравоохранения было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы, http://kremlin.ru/acts/assignments/orders/47725

Во исполнение поручения № Пр-285 30.11.2015 г. Минздравом РФ был издан приказ № 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», которым была утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов, а также основные требования к системе https://www.rosminzdrav.ru/documents/9490-prikaz-ot-30-noyabrya-2015-g-n-866-ob-utverzhdenii-kontseptsii-sozdaniya-federalnoy-gosudarstvennoy-informatsionnoy-sistemy-monitoringa-dvizheniya-lekarstvennyh-preparatov-ot-proizvoditelya-do-konechnogo-potrebitelya-s-ispolzovaniem-markirovki.

Временная шкала, иллюстрирующая установленный изначально механизм подготовки и запуска системы, показана на рисунке ниже.

Временная шкала запуска проекта создания ФГИСЗ МДЛП

 


Общее описание системы и участники проекта

Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств, предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности, противодействие незаконному производству, ввозу, обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов, стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.  

Общая функциональная схема системы приведена на рисунке ниже.

Общая схема функционирования федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП)

Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" разработчиком и оператором системы МДЛП была определена Федеральная налоговая служба (ФНС). При  этом сроком окончания эксперимента по маркировке и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов было установлено 31.12.2017 г.  Последующими редакциями указанного выше постановления срок окончания эксперимента был перенесен на 31.12.2018 г. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 с 01.11.2018 г. срок окончания эксперимента перенесен на 31.12.2019 г. Этим же постановлением ФНС прекратила информационное сопровождение системы МДЛП С 01.11.2018 г.  Информационное сопровождение системы МДЛП (в добровольном порядке) передано обществу с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ", https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#

Подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) http://roszdravnadzor.ru/marking.

Федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба.

Уже сейчас для свободного скачивания доступно разработанное ФМС приложение для смартфонов «Проверка маркировки товаров» (https://play.google.com/store/apps/details?id=ru.fns.markirovka), позволяющее путем сканирования штрих-кода получить информацию о происхождении упаковки лекарства и убедиться, что препарат легален (правда испытать приложение пока проблематично – еще не завершен тестовый эксперимент по нанесению штрих-кодов на упаковки отдельных групп лекарств). Аналогичное приложение разрабатывается и новым оператором системы МДЛП ООО "Оператор-ЦРПТ": https://честныйзнак.рф/potrebitelyam/.

По такому же принципу, только с использованием специализированных приборов, сканеров, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).

Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП), а именно:

Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.

Изучение блок-схемы организационного взаимодействия участников (рис. ниже), показывает, что ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю (передачей в медицинские организации для оказания медпомощи, выводом из оборота, списанием или уничтожением).

Блок-схема федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП)


Стадии реализации

25 октября 2016 г. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», доступен по адресу - http://government.ru/news/25711/.

Согласно паспорту проекта (в редакции протокола от 21 декабря 2016 года № 12) реализацию предполагалось выполнять в 2 этапа:

1. На первом этапе на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7-ми высокозатратных нозологий.
2. На втором этапе должна осуществляться обязательна маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Изначально первый этап должен был продлиться с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г., однако его старт был немного сдвинут. 24 января 2017 г. Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом», http://government.ru/docs/26251/. Подписанным документов был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, под который отвели 11-месячный срок проведения: с 01.02.2017 по 31.12.2017 гг.

Второй этап планировалось выполнить с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. Однако на фоне активного общественного обсуждения и критики проекта со стороны производителей и поставщиков препаратов они были пересмотрены, https://vademec.ru/news/2017/12/20/gosduma-prinyala-vo-vtorom-chtenii-zakonoproekt-o-markirovke-lekarstv/. В итоге 29 декабря 2017 года Президент России подписал доработанный Правительством Федеральный закон N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", http://government.ru/activities/selection/525/30944/. Согласно N 425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств и полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на 1 год.

При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает право Правительству самостоятельно устанавливать особенности и сроки внедрения системы МДЛП. Это означает, что участники оборота лекарственных средств (и, соответственно, разработчики задействованных информационных систем) должны на протяжении всего процесса внедрения отслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.

Как подготовиться к внедрению системы

Учитывая вышесказанное, с 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП.

Согласно Приказа Минздрава №866, аптечные организации должны:
1.    Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения
2.    Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий лекарственных препаратов
3.    Загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП

Медицинские организации обязаны:
1.    Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения
2.    Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий лекарственных препаратов

Согласно Приказа Минздрава №866, аптечные и медицинские организации должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи электронной подписи (ЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для работы с системой должно быть обеспечено подключение к Интернет. В случае отсутствия такой возможности информация может накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и затем передаваться по определенному графику в режиме offline.

И, что совершенно логично, требуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах получения и отпуска лекарственных препаратов. Информация о всех операциях в процессе оборота ЛП должна автоматически передаваться из таких систем в ФГИС МДЛП.

Для этого ФНС были разработаны и опубликованы описания интеграционных профилей для разработчиков учетных систем, схемы и форматы для разработчиков учетных систем. В настоящее время указанные документы доступны на сайте нового оператора системы МДЛП - национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» (далее - НСЦМ) - https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#29.

Схема работы пользователей в режиме интеграции учетной системы с ФГИС МДЛП выглядит следующим образом:
1.    Пользователь аптечного учреждения (или подразделения МО) получает лекарственный препарат от поставщика и сканирует маркировку (код коробки SSCC, код упаковки sGTIN)
2.    Учетная система передает эти сведения в ФГИС МДЛП и получает от нее ответ:
a.    Если ФГИС МДЛП «бракует» препарат – то сведения о нем автоматически фиксируются в системе и он выводится из оборота. Такой препарат должен быть возвращен поставщику для уничтожения – это подделка
b.    Если ФГИС МДЛП возвращает положительный ответ, то информация о таком поступлении фиксируется в учетной системе, с ней можно работать, в том числе осуществлять выписку и выдачу препарата пациентам.
3.    В случае, если препарат перемещается между подразделениями аптечной/медицинской организации – эти сведения передаются в ФГИС МДЛП.    
4.    Как только препарат фактически израсходован (аптечная организация продала препарат пациенту или выдала его по льготному рецепту, или в стационаре осуществили расход препарата по врачебному назначению и т.д.) – учетная система должна передать эти сведения в ФГИС МДЛП, при этом персональные данные пациента не передаются. Этим шагом учетная система выводит препарат из оборота в ФГИС МДЛП.

Отметим, что сервисы электронного взаимодействия на текущий момент находятся на стадии тестирования и переноса на новую платформу, что означает возможное изменение протоколов обмена.  Ожидается, что после завершения анализа результатов эксперимента методологические рекомендации к внедрению и использованию системы МДЛП могут быть расширены и дополнены, а также, что немаловажно для разработчиков задействованных учетных систем, будут уточнены и технические детали интеграции.

В связи с этим мы рекомендуем в настоящее время проводить предварительные (начальные) мероприятия по оснащению и автоматизации аптечных и медицинских организаций в части учета лекарственных препаратов, включая:

Для разработчиков аптечных систем и МИС МО реализация интеграции соответствующих учетных систем с ФГИСЗ МДЛП, на наш взгляд, пока является несколько преждевременной, по крайней мере, до публикации результатов эксперимента и официального утверждения финальных версий интеграционных механизмов. После того как эксперимент будет завершен и все необходимое программное обеспечение и сопроводительная документация ФГИСЗ МДЛП будут окончательно отлажены, можно будет приступить к детальной проработке данного вопроса и доработкам в части интеграции. Тем не менее, аптечным и медицинским организациям, а также разработчикам соответствующих информационных систем уже сейчас необходимо «подготовить почву» и активно готовится к предстоящим работам.

Для уточнения вопросов и консультирования участников проекта (аптек и медицинских организаций) в регионах России созданы специализированные «Центры компетенций». Информацию о таком центре в своем регионе можно найти по адресу - http://www.roszdravnadzor.ru/documents/47427

Следует понимать, что внедрение системы затронет все бизнес-процессы, связанные с получением, реализацией и списанием лекарственных препаратов. Поэтому, если пока данные процессы не автоматизированы внутри самой медицинской организации, то данный вопрос следует решить в самое ближайшее время.

Для этого предлагаем обратить внимание на наш продукт «КМИС.Аптека», позволяющей в полной мере решить данные задачи. Подробное описание продукта можно найти по ссылке - http://www.kmis.ru/pharmacy. Полностью налаженные и автоматизированные процессы лекарственного обеспечения внутри организации с помощью «КМИС.Аптека» позволят в будущем сделать подключение МО к ФГИС МДЛП незаметным для пользователей. Для сотрудников АСУ значительно упростится решение технической стороны вопроса – после завершения отладки протоколов интеграции со стороны ФНС, МО, которая использует в своей работе «КМИС.Аптека», вместе с обновлением получит новую версию продукта с готовым к эксплуатации интеграционным протоколом интеграции с МДЛП.

О перспективах развития системы

В планах развития системы, как отмечает министр здравоохранения России Вероника Скворцова, также стоит интеграция ФГИС МДЛП с информационно-аналитической системой (ИАС) мониторинга и контроля в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, которая введена в промышленную эксплуатацию с 1 января 2018 г. Внедрение связки данных систем, совместно с использованием персонифицированного учета лекарственных средств, позволит взять под контроль весь процесс лекарственного обеспечения в рамках всей страны. При этом для работы этой системы Минздравом на основании Государственного реестра лекарственных средств (ГРСЛ) разработан единый справочник классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), а также выработаны единые принципы ведения и передачи соответствующих структурированных сведений, более подробный комментарий опубликован тут https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/12/25/6694-soobschenie-press-sluzhby-minzdrava-rossii. Паспорт справочника ЕСКЛП доступен тут http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/607

Оцените статью

( 4.50 из 5,
оценили: 8)
Ваша оценка: Не ставилась

Темы статьи


мы в соц сетях


присоединяйтесь к нашим группам
в социальных сетях!

Гусев Александр Владимирович,
Эксперт, к.т.н.

читайте также


19 Янв 2018

3780

Об интеграции медицинских информационных систем с ЕИИС «Соцстрах» в части ведения электронных листков нетрудоспособности

26 Дек 2017

1797

Как главврачу не прогадать с выбором медицинской информационной системы

05 Окт 2017

1716

Контрольные показатели информатизации в таблицах для главврача
Все статьи в блоге

Подписывайтесь на наш блог!