+7 (814-2) 28-08-18

Вт 07 Янв 2020 | 1027

Список программного обеспечения, зарегистрированного как медицинское изделие

Гусев Александр,
к.т.н., эксперт К-МИС

Тема регистрации программного обеспечения как медицинского изделия остается одной из самых актуальных на рынке цифрового здравоохранения. Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом создал рабочую группу, которая трудится над точечными изменениями законодательства по этому вопросу с целью его обновления и снижения сложности и длительности процедуры регистрации ПО как медизделия.

Несмотря на это, уже в течении нескольких лет разработчики медицинского ПО проходят технические и клинические испытания своих программных продуктов и в итоге регистрируют их в Росздравнадзоре. Сведения о таких продуктах помещаются в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», доступный по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Проблема реестра состоит в том, что в нем очень сложно получить единый список зарегистрированного медицинского ПО. Поэтому – для удобства и наглядности, мы создали выписку из реестра, разделив найденные программные продукты по нескольким условным группам. Обратим внимание, что мы собрали информацию именно по автономным программным продуктам, отнесенным к мед.изделиям. ПО, входящее в состав программно-аппаратных комплексов или являющееся составной частью/принадлежностью к аппаратному медицинскому изделию, в наш список не включалось.

Медицинские информационные системы

Вид МИ по классификатору: 157610 – «Прикладное программное обеспечение информационной административной системы учета пациентов», 157100 – «Система информационная для ведения карты пациента» и пр.

Продукт Класс риска   Номер реестровой записи Дата регистрации
Автоматизированное рабочее место врача-терапевта "Экспертная система "Курорт-Информ"  1 o5425 05.12.2008
Автоматизированное рабочее место врача-терапевта "Экспертная система "Курорт-Информ"   1 o3612 19.03.2009
Модуль «БАРС.Здравоохранение-МИС» программы для ЭВМ «БАРС.Здравоохранение»  23361 15.08.2017
Программный комплекс автоматизации управления медицинским учреждением «Инфоклиника» 25982 13.02.2018
Медицинская информационная система «Ариадна» 25790  10.07.2018
Медицинская информационная система qMS для управления деятельностью медицинской организации 2a 35373 20.12.2019

Лабораторные информационные системы 

Вид МИ по классификатору: 181280 – «Прикладное программное обеспечение для информационной системы клинической лаборатории», 182360 – «Программное обеспечение интерфейсное для клинических данных с медицинского оборудования»

Продукт Класс риска   Номер реестровой записи Дата регистрации
Программное обеспечение для автоматизации клинико-диагностических лабораторных исследований «Акросс-Клиническая Лаборатория (АКЛ)»   o13731 12.05.2011
Программное обеспечения «ALISA» для клинико-диагностических лабораторий 1 12710 19.02.2016
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований LabForce 14579 05.09.2016
Компьютерная лабораторно-информационная система ЛИС «Innovasystem» 1 15482 05.09.2016
Лабораторная информационная система «Промедичи.ЛИС» 1 23146 26.05.2017
Лабораторная Информационная Система «АЛИСА» для клинико-диагностических лабораторий 25242 02.02.2018
Лабораторная информационная система «1С:Медицина. Клиническая лаборатория» 25281 09.07.2018
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами …. 29755 23.01.2019
Лабораторная информационная система «МЕДИАЛОГ»  29338 18.04.2019
Лабораторная информационная система TRAKCARE® LAB Enterprise 37496 18.10.2019
Программное обеспечение «КМИС. Лаборатория» для клинико-диагностических лабораторий 36520 19.11.2019

Радиологические информационные системы 

Вид МИ по классификатору: 157300 – «Прикладное программное обеспечение информационной системы для ведения карты пациента», 240270 – «Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии», 321450 – «Программное обеспечение для медицинской системы управления изображениями многопрофильное», 240320 – «Прикладное программное обеспечение информационной системы для радиологии» и пр.

Продукт Класс риска   Номер реестровой записи Дата регистрации
Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С»   o5207 29.12.2008
Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных  o44229 27.01.2011
Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных Myrian 1.X o45182 11.07.2011
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями o45883 18.08.2011
Программное обеспечение Siemens Syngo Workflow MLR - Радиологическая Информационная Система (РИС) o78922 08.12.2011
Программно-аппаратный комплекс iQ-SYSTEM PACS для получения, описания, архивирования и обработки медицинских изображений и данных и управления системными элементами с функциями телемедицины o81908 17.07.2012
Программное обеспечение IntelliSpace PACS DCX для получения, архивирования, рассылки, записи и управления медицинскими изображениями o85707 11.04.2013
Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint 16174  07.10.2016
Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями 21899  13.02.2017
Комплекс программы «ЛИНС Махаон DICOM» (PACS-система) 15743, 15745, 15746 07.04.2017, 06.04.2017
Программное обеспечение для целей медицинской диагностической визуализации и анализа - ResolutionMD 5.1 24212 19.06.2017
Программное обеспечение для просмотра, обработки, получения, передачи, хранения и архивирования офтальмологических изображений на цифровых носителях, варианты исполнения Merge Eye Care PACS, Merge Eye Station, c принадлежностями 28494 01.08.2018
Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями 1 31018 26.09.2018
Комплекс программ Jemys (DICOM-сервер, система обработки эндоскопических данных, РИС) 31763, 31576, 31573 10.12.2018, 20.12.2018
Программное обеспечение для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений «ИНОБИТЕК» 3070 18.04.2019
Программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS 36289 04.06.2019
Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" 30374 13.06.2019

Прочие информационные системы

Вид МИ по классификатору: 182360 – «Программное обеспечение интерфейсное для клинических данных с медицинского оборудования», 190880 – «Прикладное программное обеспечение для кардиологической информационной системы» и пр.

Продукт Класс риска   Номер реестровой записи Дата регистрации
Программное обеспечение для связи между устройствами Акку-Чек Коннект (Аccu- Chek Connect Device Link) и Веб-приложением для управления диабетом Акку-Чек Коннект   1 25594 29.12.2017
Программное обеспечение для диагностики заболеваний волос и кожи головы TrichoSciencePro 1 26886 15.03.2018
Программное обеспечение «JEMYS: телемедицина (версия 4.0.1.)» 1 33253 15.02.2019
Обеспечение программное информационное кардиологическое "ТИС" ("Телемедицинская информационная система") 34544 08.11.2019

Оцените статью

( 5 из 5,
оценили: 5)
Ваша оценка: Не ставилась

Темы статьи


мы в соц сетях


присоединяйтесь к нашим группам
в социальных сетях!

Козьякова Наталья Эдвардовна,
HR-менеджер

читайте также


25 Дек 2018

831

Ассоциация НБМЗ опубликовала перевод международных рекомендаций IMDRF по регулированию программных медицинских изделий

04 Дек 2018

5180

О сроках регистрации программного обеспечения как медицинского изделия

28 Авг 2018

4650

О развитии систем поддержки принятия врачебных решений и регистрации их как медицинских изделий
Все статьи в блоге

Подписывайтесь на наш блог!