21 ноября в Москве прошел круглый стол «Цифровое здравоохранение. Формирование инструментов регулирования медицинского программного обеспечения», организованный Комитетом Совета Федерации по социальной политике совместно с ассоциацией разработчиков и пользователей искусственного интеллекта для медицины «Национальная база медицинских знаний».
Инициатором и модератором мероприятия стала член Комитета по социальной политике СФ Татьяна Кусайко. В мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора, руководители и специалисты федеральных научно-исследовательских центров, руководители региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций, эксперты и разработчики медицинского программного обеспечения.
Основным предметом обсуждения стала проблема, связанная с нормативными требованиями по регистрации медицинского программного обеспечения, подпадающего под определение «медицинского изделия». Согласно ст. 38 323-ФЗ к медицинским изделиям можно отнести любое программное обеспечение (ПО), предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга, проведения медицинских исследований и т.д. – что, по мнению участников рынка, является слишком широким определением, допускающем достаточно вольную трактовку. Согласно п.4 ст. 38 323-ФЗ, в России запрещен оборот такого ПО, включая его разработку и применение, если оно не зарегистрировано Росздравнадзором по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416. Нарушение этого правила может караться административным и уголовным преследованием, и такая практика, к сожалению и большой обеспокоенности участников круглого стола, уже имеется в нашей стране.
При этом, прежде чем подать какой-то программный продукт на регистрацию в Росздравнадозор, разработчик обязан пройти в специальных организациях технические испытания, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности, что по опыту уже прошедших такие процедуры компаний занимало порой больше года и несло существенные финансовые затраты. В дальнейшем, любые, даже незначительные функциональные изменения, являющиеся натуральным следствием жизненного цикла программного обеспечения и его версионности, будут требовать новых и новых длительных регистраций, создавая колоссальную нагрузку на Росздравнадзор, что приведет к еще большим временным затратам на процесс регистрации, и это может полностью парализовать развитие отрасли. По мнению участников круглого стола, необходимо четко разграничить требования к регистрации и обороту медицинского программного обеспечения как динамически развивающегося, «живого» продукта, по сравнению со «статическими» медицинскими изделиями.
Все это является большой проблемой для любой ИТ-компании, а для небольших инновационных стартапов вообще может стать непреодолимым барьером. Дело в том, что в отличии от производителей обычного медицинского оборудования, для разработчиков ПО критически важным являются малые сроки создания прототипов, их апробация в условиях применения реальными медицинскими организациями, быстрые доработка и вывод на рынок, готовность тут же тиражировать успешные решения и предлагать их к экспорту в другие страны. В текущей ситуации это существенно затруднено.
В работе круглого стола от лица ассоциации «Национальная база медицинских знаний» принял участие эксперт нашей компании Александр Гусев, который рассказал собравшимся об этих проблемах. В ходе его выступления был дан краткий обзор ситуации, показано – насколько она сейчас является неоднозначной, но в тоже время острой и очень важной для развития рынка в целом.
«Несмотря на призывы разработчиков к снижению нормативных требований по регистрации медицинского программного обеспечения, мы считаем непременным всегда помнить базовый закон медицины – «Прежде всего не навреди». Поэтому обсуждая этот вопрос, мы понимаем – что чем сильнее тот или иной продукт влияет на принятие врачом лечебно-диагностического решения – тем целесообразнее являются требования государства по его отнесению к медицинскому изделию» - отметил в своем выступлении Александр Гусев.
Тем не менее, учитывая особенности производства программного обеспечения и поставленные перед страной задачи по развитию таких рынков, как искусственный интеллект для медицины и системы поддержки принятия врачебных решений – все же необходимы изменения в действующие нормы, правила и методические рекомендации. В связи с этим в докладе были представлены несколько конкретных предложений, которые ассоциация «Национальная база медицинских знаний» надеется обсудить с регулятором и законодателями для совершенствования имеющихся нормативных документов.
Назад к новостям