Эксперт компании К-МИС Александр Гусев выступил в качестве модератора круглого стола «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения», который прошел 25 сентября в Технопарке «Сколково».
Организаторами мероприятия выступили Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» совместно с Фондом «Сколково» и рабочей группой по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации «дорожной карты» Национальной технологической инициативы Нейронет.
Как отметили организаторы, перед отечественными разработчиками в области систем поддержки принятия врачебных решений и искусственного интеллекта для медицины стоит ряд серьезных барьеров. Один из них – законодательные требования по регистрации медицинских изделий (МИ). Существующие нормативные и процедурные требования такой регистрации включают экспертизу программного обеспечения (ПО) и проведение клинических испытаний, что приводит к серьезным временным и финансовым затратам. В то же время, на глобальном рынке при разработке медицинского ПО принципиально важным фактором является скорость создания прототипов продуктов с учетом их апробации и доработки.
Пути решения данной проблемы в последнее время прорабатывали несколько экспертных групп. Ассоциация «Национальная база медицинских знаний», созданная по инициативе Ассоциации заслуженных врачей РФ и при поддержке РВК, выступила с предложением объединить усилия профессионального сообщества и подготовить единое экспертное предложение в Министерство Здравоохранения РФ и Росздравнадзор.
В круглом столе участвовали порядка 50 человек, включая представителей Росздравнадзора, экспертов, разработчиков медицинского программного обеспечения и журналистов. Итогом мероприятия стала выработка общего понимания проблемы и договоренность о том, что ассоциация «Национальная база медицинских знаний» продолжит работу и сформирует конкретные предложения по изменению нормативной базы с целью упрощения процедуры регистрации ПО как медицинского изделия.
Более подробная информация о круглом столе доступна тут http://nbmz.ru/2018/09/28/jeksperty-obsudili-problemy-registracii-medicinskogo-programmnogo-obespechenija/
Напомним, что проблема регистрации специального программного обеспечения как медицинского изделия подробно рассмотрена в публикации в нашем блоге http://www.kmis.ru/blog/o-razvitii-sistem-podderzhki-priniatiia-vrachebnykh-reshenii-i-registratsii-ikh-kak-meditsinskikh-izdelii
Назад к новостям